Regulované FDA, cGMP sú nevyhnutné pre podnikanie
cGMPs sledujú farmaceutické a biotechnologické spoločnosti s cieľom zabezpečiť, aby ich výrobky boli vyrobené podľa špecifických požiadaviek vrátane identity, sily, kvality a čistoty. Správne výrobné postupy upravuje Úrad pre potraviny a liečivá (FDA).
Existuje množstvo federálnych nariadení, ktoré sa vzťahujú na cGMP, ktoré, ak nie je uvedené, môžu viesť k trestným postihom. Existujú dve osobitné predpisy, ktoré sa vzťahujú na výrobcov liekov, jeden na biologické výrobky a nariadenie, ktoré upravuje elektronické záznamy a elektronické podpisy.
Pri nadmernom opatrnosti sa niektoré spoločnosti rozhodli prijať postupy, postupy a systémy riadenia rizík, ktoré presahujú rámec predpisov CGMP.
Kód federálnych predpisov (CFR)
Kódex federálnych predpisov (CFR) je kodifikácia všeobecných a stálych pravidiel federálnej vlády. CFR obsahuje úplný a oficiálny text nariadení, ktoré vymáhajú federálne agentúry.
CFR je rozdelený na 50 titulov, ktoré predstavujú široké oblasti podliehajúce federálnym predpisom. Každý titul je rozdelený do kapitol, ktoré sú pridelené rôznym agentúram vydávajúcim predpisy vzťahujúce sa na túto širokú oblasť. Každá kapitola je rozdelená na časti týkajúce sa špecifických regulačných oblastí. Každá časť alebo podčasť je potom rozdelená na časti - základnú jednotku CFR.
Niekedy sú časti ďalej rozdelené na odseky alebo podsekcie. Citácie týkajúce sa špecifických informácií v CFR budú zvyčajne poskytované na úrovni sekcií.
CGMP a farmaceutický priemysel
CFR, ktoré sa týkajú cGMP vo farmaceutických a biotechnologických spoločnostiach, sú:
- 21 CFR Časť 210 - Súčasná správna výrobná prax vo výrobe, spracovaní, balení alebo držaní drog; Všeobecná časť
- 21 CFR časť 211 - súčasná správna výrobná prax pre hotové lieky
- 21 CFR časť 600 - Biologické produkty: Všeobecne
- 21 CFR Časť 11 - Elektronické záznamy; Elektronické podpisy
Vo všeobecnosti platí, že 21 CFR časť 210 upravuje cGMP na výrobu, spracovanie, balenie alebo držbu liekov. Časť 210 obsahuje definície, ktoré sa používajú v predpisoch, ako sú dávka, dávka atď.
21 CFR časť 211 je pre cGMP pre hotové lieky. Napríklad kvapalné lieky, ktoré sa vylúhajú plastovou nádobou, by boli pokryté časťou 210, avšak pilulka by sa rozpadla, ak by lode pravdepodobne pokryli časť 211.
21 CFR časť 600 súvisí s biologickými výrobkami a obsahuje kľúčové definície, normy usadenia, požiadavky na inšpekciu usadenia a požiadavky týkajúce sa ohlasovania nepriaznivých skúseností.
21 CFR Časť 11 obsahuje smernice o elektronických záznamoch a elektronických podpisoch. Časť 11 definuje kritériá, podľa ktorých sa elektronické záznamy a elektronické podpisy považujú za dôveryhodné, spoľahlivé a rovnocenné papierovým záznamom. Časť 11 sa vzťahuje aj na podania na FDA v elektronickom formáte.